Niedawno pojawiły się na rynku zestawy do zabiegów osoczem bogatopłytkowym w cenie prawie dziesięciokrotnie niższej od dotychczas dostępnych. Jak to możliwe? Co o nich sądzić? Czy nadają się do zastosowania, mają odpowiednie certyfikaty i są tak samo skuteczne i bezpieczne dla pacjentów, jak te dziesięć razy droższe? Te pytania, a także historia kobiety, która zwróciła się do mnie o pomoc po zabiegu karboksyterapii, który zamiast zrewitalizować jej skórę pod oczami, spowodował jakąś infekcję i zwłóknienia, skłoniły mnie, by napisać o wyrobach medycznych i certyfikatach urządzeń w medycynie estetycznej.

 

Wystarczy, że nie szkodzi

Medycyna estetyczna jest gałęzią medycyny, w której prawie wcale nie stosuje się leków (w zasadzie wyjątkiem jest toksyna botulinowa, która jest lekiem dostępnym na receptę), natomiast powszechnie wykorzystuje się wyroby medyczne. Różnica między lekiem a wyrobem medycznym jest ogromna. Ten pierwszy, który, jak nazwa wskazuje, podaje się w celu leczenia, powoduje fizjologiczne zmiany w organizmie – antybiotyk zabija bakterie, viagra działa na receptory komórek i rozszerza naczynia krwionośne, itp.

Natomiast wyrób medyczny nie daje efektu leczniczego, ma on być po prostu obojętny dla organizmu, być nietoksyczny, nie wywoływać alergii, nie powodować infekcji, a tylko czasem może stymulować procesy fizjologiczne. Dlatego, aby uzyskać certyfikat dopuszczenia do obrotu, wystarczy wykazać, że wyrób medyczny jest dobrze tolerowany przez organizm. Wyrobami medycznymi są narzędzia, urządzenia, materiały i inne produkty, które mają kontakt z organizmem. Zaliczają się do nich zarówno urządzenia do USG, rezonansu, lasery (zwłaszcza te, które działają głębiej niż na naskórek), jak i zwykłe opatrunki, cewniki, a także zastawki serca, implanty piersi, implanty zębowe, igły, strzykawki. W ostatnim czasie pojawiło się sporo reklam wyrobów medycznych w rodzaju np. lizaków na kaszel. W ten sposób wiele leków z kategorii OTC (leków bez recepty) zostaje przeszeregowanych do wyrobów medycznych, bo procedury rejestracji są w tym segmencie łatwiejsze, a odpowiedzialność producentów mniejsza. Przy rejestracji leków obowiązują rygorystyczne przepisy dotyczące wykazania ich skuteczności i bezpieczeństwa w badaniach klinicznych, analizy współdziałania z innymi lekami, skutkami ubocznymi, itp. W przypadku wyrobu medycznego wystarczy udowodnić, że nie szkodzi. Przykładowo, aby implant zębowy dopuścić do użytku jako wyrób medyczny, wystarczy wykazać, że nie powoduje reakcji alergicznych i że np. nie rozpuści kości. Ustawa o wyrobach medycznych dzieli je na trzy klasy. Im wyższa klasa, tym bardziej ingerujący w organizm wyrób. Opatrunki należą do klasy pierwszej, ale już zastawki serca do klasy trzeciej.

 

Wyroby medyczne w medycynie estetycznej

Niemal sto procent stosowanych w medycynie estetycznej produktów to wyroby medyczne (oczywiście za wyjątkiem tych, które są stosowane, chociaż nie posiadają odpowiedniego certyfikatu, a także kosmetyków). Kwalifikowane są do różnych klas, np. IPL i lasery biostymulacyjne należą do niższej klasy (zazwyczaj IIa) niż lasery frakcyjne (klasa III), które silniej ingerują w procesy zachodzące w organizmie, więc muszą mieć bardziej rygorystyczną powtarzalność parametrów. Wyrobem medycznym jest kwas hialuronowy, ale także zestaw do osocza bogatopłytkowego, mimo iż jest „produkowane” z własnej krwi pacjenta.

Dużo jest urządzeń i środków, które funkcjonują niejako na granicy. W mezoterapii powinno się podawać koktajle będące wyrobami medycznymi, ale niestety często podaje się inne, które nimi nie są. Nie wszyscy producenci rejestrują też jako wyroby medyczne urządzenia do kriolipolizy. Nie uszkadzają one w teorii skóry, a to pozostawia pole do interpretacji. Warto pamiętać, że z zasady urządzenie zarejestrowane jako wyrób medyczny jest lepsze od tego, które nie zostało zarejestrowane. Warto też wiedzieć, że każde urządzenie sprzedawane w Polsce musi mieć certyfikat CE, a każdy wyrób medyczny musi mieć CE medyczny.

 

Osocze bogatopłytkowe – wyrób medyczny

Wróćmy jednak do osocza. Jak się ma ten zabieg do tego, co wiemy już o wyrobach medycznych, certyfikatach i cenach zestawów do pobierania krwi? W zabiegu mezoterapii osoczem bogatopłytkowym mamy kilka etapów: pobranie krwi (materiały do odkażenia, igła, strzykawka i probówka muszą być wyrobami medycznymi, bo mają kontakt ciałem i krwią, która potem wróci do organizmu), odwirowanie (wirówka nie musi być produktem medycznym, bo nie ma bezpośredniego kontaktu z krwią) i ponowne wprowadzenie krwi do ciała (igła i strzykawka muszą być produktami medycznymi). Ważne jest, aby probówki wykorzystywane w zabiegu nie były zwykłymi probówkami laboratoryjnymi. Dlaczego? Jeśli pobieramy krew na badania, to w laboratorium analitycznym jest ona jest badana, a potem krew i probówka są wyrzucane. I tego typu probówki nie muszą być wyrobem medycznym. W zabiegu osoczem po odwirowaniu krew jest pobierana z probówki do strzykawki i wraca do organizmu, dlatego probówki muszą być certyfikowane jako wyrób medyczny, aby gwarantowały, że nie zawierają czynników szkodliwych, które mogą zostać podane do organizmu. Takie probówki są dużo droższe – muszą być wytworzone z materiałów nietoksycznych dla organizmu, sama technologia produkcji musi gwarantować brak możliwości zanieczyszczeń, dodatkowo muszą być sterylne (zwykłe probówki do pobierania krwi nie muszą być sterylne), a i sam proces certyfikacji jest kosztowny. Wszystko to sprawia, że kosztują nie kilka, a kilkaset złotych. Dlatego sam zabieg jest drogi, co może się wydawać paradoksem w sytuacji, gdy czynnikiem aktywnym jest własna krew pacjenta.

Co zatem sądzić o probówkach, które pojawiły się na rynku, a które są dziesięć razy tańsze od innych? Sprawdziłem – te zestawy certyfikat medyczny… mają. Ale uwaga! To pułapka zastawiona na tych, którzy nie wykażą dość czujności i odetchnąwszy z ulgą kupią tanie probówki z przekonaniem, że są one certyfikowane. W treść certyfikatu należy się wczytać dokładniej. Wówczas zrozumiemy, że fakt, iż probówki mają certyfikat, nie oznacza, że jest on właściwy . Został on przyznany w klasie „Inne” (czyli tak naprawdę certyfikat nie zezwala na przechowywanie w nich preparatów, które potem będą podawane do organizmu). Dla mnie oznacza to dyskwalifikację. Żaden odpowiedzialny lekarz nie zaryzykuje zabiegu z wykorzystaniem takiego produktu. Nawet jeśli ryzyko pojawienia się komplikacji jest statystycznie niewielkie, to jednak istnieje i nigdy nie wiadomo, kiedy i z której strony się one pojawią. Pani X, o której za chwilę, jest na to dowodem. Ale to, o czym piszę, pokazuje też, jak skomplikowaną dziedziną jest medycyna estetyczna. A mimo to mało kto dokładnie czyta ustawę o wyrobach medycznych. Sam czytałem ją wielokrotnie.

 

Zwłóknienia zamiast gładkiej skóry

A teraz wspomniana pani X. Przyszła do mnie jakiś czas temu na konsultację w związku ze zwłóknieniami, które pojawiły się pod lewym okiem. Pół roku wcześniej była na szkoleniu, w czasie którego wykonano jej zabieg pod oczy zabieg karboksyterapii. Tuż po zabiegu jej skóra była podrażniona i zaczerwieniona, co było zrozumiałe. Zaniepokoiło ją jednak, że z lewej strony ten stan z czasem nie ustępuje, jakby tkanka była cały czas podrażniana. I trwa to już pół roku. Żadne maści i konsultacja dermatologiczna nie pomogły. Co gorsza, efektem tak długo trwającego podrażnienia jest pojawienie się asymetrii pomiędzy lewą a prawą okolicą pod oczami, która jest wynikiem zwłóknień wywołanych przewlekłym stanem zapalnym. Niestety jest to widoczne. A wszystko to po bezpiecznym zabiegu karboksyterapii, który polega na wtłaczaniu pod skórę CO2, który przecież wszyscy posiadamy w organizmie, jest go mnóstwo w powietrzu, więc powinien być super bezpieczny.

Zacząłem wypytywać o sam przebieg zabiegu, a potem o zastosowane urządzenia, szczególnie czy miało certyfikat. Miało, pacjentka to już sprawdzała. Tyle, że sprawdzała certyfikat samego urządzenia, a nie gazu. Tymczasem w karboksyterapii nie można stosować jakiejś tam butli z gazem, tylko butlę będącą wyrobem medycznym, z gazem będącym wyrobem medycznym. Lekarzy raz po raz kusi, żeby go kupić taniej, bo niestety certyfikowany gaz CO2 jest droższy, a dodatkowo w dużych, nieestetycznych butlach. Kiedy kupowałem butlę z gazem do własnego urządzenia do karboksyterapii, musiałem jeszcze dokupić reduktor. Zwykły kosztuje 60 zł, ale już reduktor z CE medycznym – 500 zł! Choć rozumiem pokusę, aby kupić zwykły, kupiłem medyczny. Bo przecież zawsze może się zdarzyć, że ten tańszy będzie np. gorzej wykończony, pomalowany wewnątrz toksyczną czy słabej jakości farbą albo wykonany z nieobojętnego dla organizmu materiału. A potem nie da się przewidzieć konsekwencji.

Co zatem przytrafiło się pani X? Udało się jej ustalić, że gaz CO2 do zabiegu pochodził z kartridża kupionego w… hurtowni rowerowej w Częstochowie! Ponieważ dla gazu technicznego nie ma obostrzeń dotyczących czystości samego gazu, jak i pojemników do jego przechowywania, to być może znalazł się w nim mikroopiłek żelaza lub odprysk farby ze ścianki butli, tak drobny, że nie do wykrycia, ale wystarczający, aby przewlekle drażnić skórę? Trudno będzie to ustalić, ale skutki i defekt, z którym panią X pozostawiono samej sobie, jest trudny do usunięcia. Piszę o tym, żeby uczulić pacjentów i lekarzy, że dla zminimalizowania ryzyka warto stosować zarówno bezpieczne, zgodne z prawem procedury, jak i certyfikowane wyroby medyczne.

Ze względów bezpieczeństwa istotne jest też to, żeby zarówno aparatura, jak i butla z gazem oraz sam gaz, miały certyfikaty medyczne. Fot. arch. własne

Ze względów bezpieczeństwa istotne jest też to, żeby zarówno aparatura, jak i butla z gazem oraz sam gaz, miały certyfikaty medyczne. Na zdjęciu sprzęt certyfikowany.  Fot. arch. własne

Share this article