Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) ostrzega przed ryzykiem związanym z implantami piersi. W poprzednim artykule pisałem, że wprowadziła obowiązek oznaczania implantów jako produktów o podwyższonym ryzyku, a także informowania pacjentów przed podjęciem decyzji o operacji powiększania piersi, o tym, że implanty nie są na cale życie i wymagają wymiany, a także o ryzyku powikłań, w tym tych późnych i nieswoistych.
Stany przed Europą
Ta sam agencja wprowadziła na lekarzy obowiązek przedstawiania pacjentom do podpisu specjalnej checklisty, na której pod każdym punktem dotyczącym zagrożeń pacjent powinien się podpisać (Zobacz jak wygląda checklista TUTAJ).
Wszystko to po to, aby zwiększyć prawdopodobieństwo, że osoba decydująca się na wszczepienie implantów otrzymała pełne informacje, i jest świadoma potencjalnych zagrożeń, a nie tylko tego, że implanty powiększą lub poprawią kształt biustu.
Wymogi i obostrzenia nie obowiązują na razie w Europie, tym bardziej warto się z nimi zapoznać, bo u nas pojawią się pewnie z opóźnieniem, a tym czasie dużo kobiet podejmie decyzję o operacji plastycznej piersi nie do końca zdając sobie sprawę z ryzyka. I to wcale nie chodzi jedynie o ryzyko w postaci pęknięcia implantu (jak się np. zdarzyło ostatnio u piosenkarki Iwony Węgrowskiej), bo to powikłanie wcale nie jest najgorsze z możliwych. Najgorsze jest całkowite rozstrojenie organizmu poddawanego przewlekłemu działaniu obcego ciała. Dla jasności, FDA nie zabroniła wszczepiania implantów biustu.
Zobacz też:
Iwona Węgrowska i pęknięty implant piersi. Czy to powinno dziwić?
Kto skojarzy Hashimoto z implantem?
Globalnym problemem całej medycyny jest niedoraportowywanie działań niepożądanych leków i wyrobów medycznych. Wynika to z kilku powodów, ale jednym z ważniejszych jest trudność w połączeniu faktów, bo te powikłania pojawiają się w różnym czasie i mogą być nietypowe. Szczególnie przy przewlekłym leczeniu dużo efektów ubocznych „ucieka”, to znaczy, często nie kojarzy się ich z tymi konkretnymi lekami czy wyrobami medycznymi. Przykładowo, jeśli ktoś ma atak duszności z powodu astmy, i bierze steryd, a potem ma wysypkę, łatwo tę wysypkę powiązać z leczeniem. Jeśli jednak ktoś bierze leki na nadciśnienie przez dziesięć lat, a w jedenastym roku pojawi się u niego rumień, to łatwo już tego rumienia nie skojarzyć z leczeniem nadciśnienia. Myślenie wszystkich raczej jest takie „skoro przez 10 lat lek nie powodował rumienia, to jego wystąpienie nie ma związku z tym lekiem, ale czymś innym”. To samo dotyczy implantów piersi.
Jeśli kobieta ma implanty przez piętnaście lat, a w szesnastym roku diagnozuje się u niej np. chorobę Hashimoto, to mało kto powiąże to z implantem biustu, a okazuje się, że takie powiązanie może istnieć.
Kiedy mówi się o powikłaniach po wszczepieniu implantów, wymienia się dwa typy. Pierwszy nazwijmy tzw. powikłaniami szybkimi, niedługo po operacji. To może być stan zapalny, ropień, przesunięcie się implantu. Drugi rodzaj powikłań, o których się mówi, to pęknięcie czy rozszczelnienie implantu. Nie wspomina się natomiast o powikłaniach późnych, bo one są nietypowe, często poza obszarem biustu, więc nie wiąże się ich z implantami.
Stare standardy, nowa wiedza
Ponieważ implanty nie są lekiem, a wyrobem medycznym, istnieją inne (niższe) standardy dotyczące ich badań przed wprowadzeniem na rynek, aniżeli w przypadku leków. Różnica podstawowa między lekiem a implantem jest taka, że lek działa farmakologicznie na organizmu, a wyrób medyczny (w uproszczeniu) działa na organizm w sposób „fizyczny” (odtwarza jakąś funkcję, jak implant zębowy, w sposób niefarmakologiczny, nieimmunologiczny i niemetaboliczny). Ale z założenia wiele wyrobów medycznych wpływa na organizm latami, bo są w nim umieszczone na lata – w końcu nikt nie robi sobie implantu zęba czy biustu na rok. Co więcej to właśnie u osób relatywnie młodych mamy często do czynienia z takim wieloletnim oddziaływaniem wyrobu medycznego na organizm, więc ważność monitorowania jego profilu bezpieczeństwa i biologii jest istotna. I w końcu zostało to dostrzeżone i stopniowo się zmienia w kontekście regulacji prawnych.
Ale przez wiele lat bagatelizowano doniesienia, że implanty piersi mogą szkodzić ogólnoustrojowo, że mogą prowadzić do depresji, brain fog (mgła mózgowa) czy Hashimoto. Nie było wymogów odpowiednich badań przedklinicznych i odpowiedniego monitorowania osób z wszczepionymi implantami.
Od paru lat mamy już na ten temat wiedzę, ale z kolei zmiany regulacyjne też wymają czasu. Jesteśmy obarczeni czymś, co można nazwać grzechem pierworodnym – skoro producent dostał dziesięć lat temu zgodę, gdy nie było jeszcze takich obostrzeń jak dziś, na produkcję implantów, skoro nie ma drastycznych powikłań, to tej zgody łatwo nie da się cofnąć.
Teoretycznie można byłoby implanty wycofać całkowicie z rynku, ale istnieje za duże lobby, które zgłosiłoby sprzeciw (i mam na myśli nie tylko producentów), tym bardziej, że one powodują tylko ryzyko powikłań, a nie z automatu dają powikłania u każdej osoby, która implanty sobie wszczepi.
Drugim rozwiązaniem jest więc solidne informowanie pacjentów o ryzyku, tym bardziej, że jest już trochę wiarygodnych i niepodważalnych danych na ten temat. I to pacjent ma podjąć decyzję, czy „zrobić” sobie implanty biustu, czy się przed tym powstrzymać.
7,5 tys. powikłań
Lekarze mają obowiązek (a pacjenci możliwość) zgłaszania powikłań po użyciu wyrobów medycznych do odpowiednich instytucji. W praktyce, w Europie jest to mało przestrzegane, w USA trochę bardziej. Tam pacjenci zgłaszają dużo przypadków, co wynika też z tego, że mają możliwość domagania się odszkodowań. Dzięki temu istnieje duża baza powikłań po implantach piersi. Tę bazę prowadzi FDA. Dane, o których piszę niżej pochodzą właśnie z tej bazy.
W latach 2008-2022 odnotowano ponad 7,5 tys. powikłań związanych z posiadaniem implantu biustu, z tego duży wzrost raportowania nastąpił od 2018 roku.
W pierwszej dziesiątce najczęstszych niepożądanych skutków są: omdlenia (43,6%), bóle stawowe (29%), brain fog (mgła mózgowa) 23,6%, lęki (22,7%), utrata włosów (20,3%), depresja (17,7%), choroby autoimmunologiczne jak Hashimoto, skleroderma, RZS (16,6%), wysypka, (15,6%), ból głowy (15,3%) stan zapalny (14,7%). Czy to dużo czy mało? Nie mam danych, co do rynku implantów biustu w USA, więc nie mogę się wypowiedzieć.
Niezależnie od tej bazy, istnieją badania przeprowadzone na kobietach z implantami, które pokazują, że występuje u nich większe ryzyko pojawienia się: chorób tkanki łącznej na bazie immunologicznej, jak liszaj, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie wielomięśniowe, skleroderma, zwłóknienia, czerniak, fibromyalgia, przewlekły zespół omdleń, choroba Reino, Hashimoto, stwardnienie rozsiane.
W jednych z badań, prowadzonych na żądanie FDA, dużemu producentowi wyszły takie wyniki dotyczące występowania chorób u osób z wszczepionymi implantami biustu w porównaniu do populacji. U osób z implantami:
– 8 razy częściej diagnozowano zespół Sjögrena – chorobę autoimmunologiczną charakteryzującą się suchością oczu i suchością w ustach,
– było 7 razy większe prawdopodobieństwo zdiagnozowania twardziny skóry – grupy chorób autoimmunologicznych powodujących twardnienie i napięcie skóry i tkanki łącznej,
– prawie 6 razy częściej diagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów,
– prawie 4 razy częściej diagnozowano czerniaka,
– ponad dwukrotnie częściej dochodzi do zakończenia ciąży obumarciem płodu,
Breast implant illness – nowa jednostka chorobowa
Najbardziej nośnym medialnie powikłaniem, jaki pojawia się w związku z implantami piersi, jest nowotwór, pewien rodzaj chłoniaka, który może występować u osób z implantami biustu. Ale od razu uspokoję, że to akurat powikłanie występuje bardzo rzadko, więc nie obawiałbym się go aż tak bardzo, jak innych. Może wystąpić też enkapsulacja, polegająca na tym, że u niektórych osób następuje otorbienie implantu, jako reakcja obronna organizmu na obce ciało. Pierś robi się twarda, plastikowa, wokół implantu powstaje coś w rodzaju zbroi.
Najbardziej znaczącym jednak jest pojawienie się pojęcia breast implant illness, nowej jednostki jeszcze oficjalnie nie chorobowej, chociaż podejrzewam, że za jakiś zostanie sklasyfikowana w standardzie ICD-10 (międzynarodowej klasyfikacji chorób).
Jest to zespół różnych objawów, mniej lub bardziej typowych, które pojawiają się u osób z implantami piersi po kilku/kilkunastu latach od ich wprowadzenia. Do tych symptomów należą wspomniane wcześniej m.in. osłabienie, ból stawów, bóle mięśni, niepokój, depresja, choroby autoimmunologiczne jak reumatoidalne zapalenie stawów, itp.
To cię zainteresuje:
Aquaffiling – Anna Skura o powikłaniach po powiększaniu piersi
Implant – schorzenie przewlekłe
Jak to w ogóle jest możliwe? Jaka jest droga od implantów do reuamatoidalnego zapalenia stawów czy Hashimoto? Moim zdaniem to właśnie podłoże immunologiczne i ryzyko chorób autoimmunologicznych jako możliwe następstwo wszczepienia implantów, jest najbardziej alarmujące. Z jednej strony ten związek jest najtrudniejszy do zdiagnozowania i śledzenia. Z drugiej wydaje się logiczny. Silikon, w dodatku o tak dużej powierzchni, nie jest obojętny dla organizmu, wywołuje przewleką reaktywność na niego organizmu, a przewlekłe odpowiedzi bilogiczne są bardziej rujnujące dla organizmu niż ostre choroby. W ostrych stanach są dwa rozwiązania – albo się umrze albo przeżyje (oczywiście, jest to drastyczne uproszczenie, ale chciałem pokazać, że wymagają one szybkiej reakcji i powrót do zdrowia też jest stosunkowo szybki).
Przy schorzeniach przewlekłych, trwających miesiącami i latami, następuje bardzo dużo patologicznych reakcji organizmu, które stopniowo się odpalają jedna za drugą. W medycynie bardzo dużo już wiemy, i zarazem jeszcze więcej nie wiemy, więc te dalekosiężne skutki chorób przewlekłych są trudne do przewidzenia.
W przypadku ostrej choroby wspomagamy organizm lekami i on sobie z tą chorobą poradzi. Np. w przypadku ostrego bakterynego zapalenia płuc, wspomożemy leczenie antybiotykiem, i organizm z naszą pomocą, wybije bakterie i płuca wracają do normy (naprawi je sam nasz organizm, jak pozbędziemy się bakterii). I najczęściej trwałego śladu po chorobie nie ma, lub jest minimalny, nie zaburza funkcjonowania. Gorzej jest, gdy mamy do czynienia np. z chorobą przewlekłą płuc, np. z idiopatycznym zapaleniem płuc, które, co prawda latami, ale prowadzi do zwłóknień w pęcherzykach płuc, ich powierzchnia się zmniejsza, płuca tracą swoją funkcję, chory nie ma jak wprowadzać tlenu do krwiobiegu i w końcu umiera. Nie występuje tutaj stan ostry, nie ma jednoznacznej przyczyny (jak na przykład bakterie), nie wiemy, dlaczego organizm niszczy sam siebie.
Przełóżmy ten typ procesu na implanty – one są w organizmie cały czas, 24 godziny na dobę, latami. Musi dochodzić do przewlekłego drażnienia organizmu, malutkiego, ale stałego, mogącego wywoływać różne reakcje, które z kolei mogą być przyczyną kolejnych innych reakcji. W konsekwencji może dochodzić do rozregulowania organizmu, stąd to pojawianie się chorób autoimmunologicznych.
Może się okazać, że Hashimoto u kogoś to kwestia implantów piersi, a nie tego, że kiedyś był wybuch w elektrowni atomowej w Czarnobylu.
