4 września na stronie URPL pojawił się komunikat, który zelektryzował branżę beauty. O co chodzi i skąd takie poruszenie?
Komunikat URPL – zasady używania wyrobów medycznych
URPL, czyli Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, odpowiada za rejestrację wyrobów medycznych dostępnych legalnie w Polsce. Komunikat, wydany przez prezesa urzędu, konkretyzował, kto może stosować wyroby medyczne, głównie przeznaczone do wstrzykiwania. Odwoływał się do ustawy z 7 kwietnia 2022 roku, która reguluje wiele kwestii związanych z wyrobami medycznymi, np. z ich reklamą i rejestracją.
Z komunikatu i z przepisów prawa wynika, że wyroby medyczne, które są legalnie zarejestrowane w Polsce, muszą wcześniej mieć certyfikację i odpowiednią dokumentację. W ramach takiej dokumentacji składa się do urzędu instrukcje użytkowania wyrobu. Producent określa w nich, jak używać wyrobu i kto może go używać.
Tu zrobię małą dygresję, czym są wyroby medyczne. Jest to bardzo szeroka grupa produktów (narzędzia, materiały, urządzenia, a nawet oprogramowanie). Są mniej i bardziej inwazyjne. Wyrobem medycznym jest gazik i strzykawka. Wyrobem medycznym jest kwas hialuronowy i RF mikroigłowa. Wyrobem medycznym jest też stent do tętnicy wieńcowej, implant zębowy i oprogramowanie. Wyroby medyczne od leków różnią się tym, że ich działanie nie opiera się na metodach farmakologicznych, a na fizycznym oddziaływaniu na ciało. To, czy produkt jest wyrobem medycznym określa producent na bazie różnych kryteriów, określonych przez regulacje prawne.
Laik i profesjonalista
W wydanym przez URPL komunikacie zwrócono uwagę na rzecz, która obecna jest od momentu wejścia ustawy z 2022 roku, ale dopiero teraz, wraz z tym komunikatem, wybrzmiała tak mocno.
A mianowicie, że zgodnie z prawem i danymi w posiadaniu URPL wszystkie instrukcje używania wyrobów medycznych przeznaczonych do wstrzyknięć mówią, że produkty te mogą być podawane wyłącznie przez profesjonalistów.
Mogłoby się wydawać, że to zapis bez większego znaczenia, bo jak ktoś przeczyta na ulotce „profesjonalista”, będzie to oznaczało po prostu kogoś, kto potrafi tego produktu użyć. I tak to do tej pory większość osób rozumiała, bardzo szeroko. Ja też nie zwróciłem uwagi na to, a tymczasem ustawa jednak jednoznacznie definiuje, kim jest profesjonalista oraz rozróżnia profesjonalistów i laików.
Łatwo znaleźć analogię. Mszę odprawia ksiądz (profesjonalista). Nie wystarczy do tego osoba, która zna liturgię. Wyroki sądowe wydaje sędzia (profesjonalista), który ma do tego uprawnienia. Nie wystarczy osoba, która zna, nawet bardzo dobrze, prawo.
Ustawa definiuje, że profesjonalistą jest osoba, która ma zawód medyczny: lekarz, pielęgniarka, technik dentystyczny, ratownik, itp. Jeśli wyrób medyczny, zgodnie z instrukcją producenta na ulotce, ma być używany przez profesjonalistę, oznacza to, że może go używać osoba, która ma status zawodu medycznego. A nie jest zawodem medycznym: kosmetolog, kosmetyczka, podolog.
Dla kogoś, kto jest w branży, jest oczywiste, co jest zawodem medycznym, a co nie. Ale dla pacjentów niekoniecznie. Bo to regulują odpowiednie przepisy prawa. Argumenty, że ktoś miał anatomię na studiach czy na kursie, więc jest profesjonalistą, są nietrafione, bo anatomię też mają studenci AWF-u. Śpiewak operowy też ma anatomię narządów głosu. Artysta plastyk również. O wykształceniu medycznym nie świadczy to, czy ktoś poznał na studiach anatomię.
Z ustawy wynika więc jasno, że jeśli produkty medyczne opisane do użytku dla profesjonalistów używają nieprofesjonaliści, jest to niezgodne z prawem. Ważne, aby pacjenci mieli tego świadomość.
Czytanie bez zrozumienia
Kiedy tylko dowiedziałem się o komunikacie, nagrałem od razu filmik, w którym opowiedziałem o treści komunikatu, i wywołało to ogromną burzę w internecie, szczególnie na TikToku. Ponad 600 komentarzy pod filmem, prawie 2 tys. udostępnień. Wiele osób zaczęło się burzyć, i co zabawne atakować mnie, tak jakbym to ja był odpowiedzialny za ustawę. Ja tylko przekazałem informację o oficjalnym komunikacie, o obowiązującym prawie i że prawo to nie jest przestrzegane.
Reakcje osób bez wykształcenia medycznego na przekazaną przeze mnie informację były zdecydowanie nieadekwatne i niestety nic nie zmieniają, bo to nie moja opinia czy wymysł, tylko rzeczywistość prawna w Polsce
Działam w branży kilkanaście lat. Moim celem jest budowanie świadomości i profesjonalizmu dla bezpieczeństwa i wysokich standardów medycyny estetycznej. Zawsze trzymam stronę pacjenta, bo branża jest trochę jak „dziki zachód”, niedojrzała, agresywna w przekazie, manipulacji – przez producentów, wykonawców i pseudowykonawców. Żeby rynek rósł i wszyscy byli zadowoleni i nikt nie był krzywdzony, potrzebny jest wysoki standard usług. A jak się rynek rozrasta bez kontroli czy nadzoru, to niestety jakość i rzetelność spada, a cierpią na tym odbiory usług czyli pacjenci.
W ramach tego budowania świadomości, przekazuję różne informacje – czasem dobre, czasem niedobre – po to, żeby cała branża, ale też laicy, pacjenci, klienci, mieli świadomość, w czym uczestniczą.
Zdumiewa mnie, że wstawiam filmik z ważną dla całego rynku informacją, a ktoś nie potrafi obiektywnie i ze zrozumieniem wsłuchać się w przekaz i zastanowić się nad nim i rzeczywistością branży beauty.
Komentarze niektórych ludzi wpisują się w logikę typu: jak to jest, że uważam, że kosmetyczki nie powinny robić pewnych zabiegów, a szkolę kosmetyczki. A moja logika jest taka: niekompetentne osoby nie powinny robić pewnych rzeczy, ale ja nie oceniam, kto jest kompetentny i ja nie piszę ustaw, i to nie znaczy, że odbiera się im prawo do informacji. Nikt nikomu nie zabrania znajomości prawa, uczestnictwa w szkoleniach dotyczących kodeksu cywilnego czy karnego, ale to nie oznacza, że to powoduje, że mogą stać się sędzią. Inna sprawa, że nikt się nie wgłębił w szczegóły (jak to często bywa) dotyczące ustawy o wyrobach medycznych, mojego filmu, czy tego jaki przekaz wybrzmiewa ze szkoleń, które prowadzę. Przychodzi mi tutaj zabawne porównanie – ksiądz nie powinien chodzić do więzienia, bo tam przecież są przestępcy.
Teorie spiskowe i prawdziwe motywacje
Jeśli oficjalny urząd zajął stanowisko w sprawie używania preparatów do wstrzykiwania, warto się zastanowić, dlaczego taki komunikat się pojawił. Dyskusja na temat podziału kompetencji w medycynie estetycznej toczy się od lat, ale nigdy nic z niej nie wynikało. Tymczasem teraz pojawił się komunikat po raz pierwszy, i to nie o samym zawodzie, a o wyrobach medycznych.
Pojawiły się od razu różne teorie, dlaczego takie pismo się w ogóle powstało. W komentarzach dominują teorie spiskowe, że lekarze przekupili urząd i urzędnicy chcą „wykosić” kosmetologów, żeby lekarze więcej zarabiali.
Albo, że może prezes urzędu ma gabinet, jest lekarzem i ma w tym interes, żeby w medycynie estetycznej zostali tylko profesjonaliści.
Najbardziej prawdopodobne jest wytłumaczenie, że komunikat ma związek z tym, że do urzędu trafiają informacje o powikłaniach i nieprawidłowościach w co raz większych ilościach. Nie tak dawno pojawiła się notatka urzędu o kwasie polimlekowym konkretnej firmy w kontekście ostrzeżenia przed podawaniem go pod oczy. Pisałem o tym w artykule: Pilna notatka bezpieczeństwa na temat preparatu z kwasem polimlekowym – co to oznacza dla rynku beauty
Może urząd teraz coś zauważył, jakiś trend?
Może zaczął dostawać dużą liczbę zgłoszeń dotyczących powikłań po preparatach i na tej bazie przeprowadził analizy, z których wynikało, że produkty nie są stosowane zgodnie z instrukcją użytkowania, i zapaliło się czerwone światło, że jest to masowy problem. Bo tak – prawo jest masowo łamane.
Wstrzykiwanie niezgodne z prawem
Co tak naprawdę zmienia ta informacja w praktyce? Na pewno z dnia na dzień nie znikną osoby wykonujące zabiegi niezgodnie z prawem. Bo prawo to jedno, a jego egzekwowanie to drugie. Przede wszystkim przenosi się ryzyko na osoby wykonujące zabiegi. Bo po raz pierwszy pojawiła się tak jednoznaczna i kompleksowa informacja, w dodatku jako oficjalne, urzędowe pismo, które mówi o tym, że stosowanie wyrobów medycznych przez nieprofesjonalistów jest niezgodne z prawem.
Z punktu widzenia osób wykonujących zabiegi zmienia to bardzo dużo. Przede wszystkim – jeśli zabieg wykonuje osoba bez wykształcenia medycznego, to jeśli coś pójdzie nie tak, nawet jeśli powikłanie będzie nieduże, to trudno będzie się jej wybronić w razie sporu.
Wyobraźmy sobie, że pacjent pójdzie na zabieg kwasu polimlekowego u niemedyka (laika), po którym będzie mu się długo utrzymywał obrzęk. Jeśli zgłosi roszczenia, to jakie są ścieżki obrony? Nawet jeśli wykonujący zabieg miałby ubezpieczenie, to firma ubezpieczeniowa powie – umywamy ręce, bo pani/pan nie powinna/powinien w ogóle robić tego zabiegu.
Teraz weźmy sąd. Do tej pory nie zawsze była jasność, czy wykonywane zabiegi były procedurą medyczną, czy nie. Sądy różnie to interpretowały. Teraz, w kontekście komunikatu URPL nie ma znaczenia, czy zabieg jest medyczny czy niemedyczny. Nie mają znaczenia takie aspekty jak np. sterylność, preparat, technika, certyfikat, doświadczenie (oczywiście to jest ważne, ale wtórne).
Liczy się, czy osoba nie będąca profesjonalistą w ogóle mogła ten zabieg zrobić, wziąć strzykawkę do ręki.
Ale wątpię, czy osoby które już teraz świadomie działają niezgodnie z prawem, wykonując np. toksynę botulinową, zaprzestaną takich praktyk. Nie ma niestety przepisów wykonawczych, nie ma ścigania, karania. Dopóki tu nie nastąpi zmiana, to w praktyce osoby niekompetentne będą bezkarne. Chyba że rzeczywiście coś pójdzie bardzo nie tak. To jak jazda bez prawa jazdy – można to robić bezkarnie, dopóki kierowca nie spowoduje wypadku, albo nie zatrzyma kogoś policja do kontroli.
Ale warto, żeby jedna rzecz wybrzmiała wyraźnie. Do świadomości publicznej powoli trafia przekaz, jakie są warunkowania prawne wykonywania zabiegów estetycznych, kto to robi zgodnie z prawem, a kto nie. I trafia druga rzecz – kończy się powoli bezkarność pseudoprofesjonalistów, a pacjenci mają dosyć mocny argument w sporach.
Szary rynek
W dłuższej perspektywie może się zadziać jedna, bardzo negatywna rzecz – rozwinie się szary rynek. Bo rozwiązanie jest proste z punktu widzenia cynicznej logiki. Jeśli preparat nie jest wyrobem medycznym, to nie ma ulotki, wtedy też nie ma informacji, że zabieg musi robić profesjonalista.
Logika producentów może być taka: zróbmy uboższy preparat, mniejsze stężenie substancji czynnej, żeby można było napisać, że zabieg może robić laik.
Nie zdziwię się, jak za kilka lat pojawią się wersje „bieda-preparatów”.
Np. kwas polimlekowy z kroplą kwasu polimlekowego. Wówczas nie będzie problemu stosowania go niezgodnie z ulotką. Tyle tylko, że preparat będzie działał dziesięć razy gorzej.
Już kiedyś pojawił się kwas hialuronowy z hydroksyapatytem wapnia. Jego stężenie było mikro, ale producent mocno to lansował, chociaż rola hydroksyapatytu wapnia była wyłącznie marketingowa.
Inny przypadek: mikroilości kwasu hialuronowego w kremach pełniły tę samą rolę – były wyłącznie chwytem marketingowym. Miałem też pacjentkę, która robiła wcześniej toksynę botulinową, ale nie „złapała”. Miała dołożoną, nadal nie „złapała”. Przyszła do mnie – i u mnie był efekt. Usłyszałem, że mam „mocny botoks”. A przecież ja nie mam jakiegoś innego botoksu – tylko niektórzy po prostu mało go podają.
Podobnie jest z kwasem polimlekowym. Jest zawiesiną – wygląda jak mleko. Czasem na filmach w sieci pokazujących zabiegi kwasu polimlekowego widzę, że wygląda jak sól fizjologiczna – to znaczy, że jest rozcieńczony, czyli jego działanie musi być dużo słabsze.
Wątpię, aby pacjenci byli tego świadomi. Dlatego z perspektywy pacjenta zalecam dużą ostrożność i świadomość, oraz właściwą weryfikację. Jak to zrobić – opiszę w kolejnym artykule.
